手術(shù)室影像屏幕上，一枚人工瓣膜沿著纖細導管，向著一顆跳動80多年、布滿鈣化灶的心臟緩緩推進。這位高齡患者病情兇險——極重度主動脈瓣狹窄、已植入7枚冠脈支架、伴有腦出血病史，每一項都讓傳統(tǒng)開胸手術(shù)成為禁忌。

　　導管越過迂曲血管，順利抵達病變部位，定位、釋放。新瓣膜如花朵般綻放，牢牢錨定在嚴重鈣化的瓣環(huán)上。日前，借助一枚國產(chǎn)球囊擴張式主動脈瓣膜（以下簡稱“球擴瓣”），這例高難度手術(shù)得以成功實施。

　　主動脈瓣膜猶如心臟泵血“閥門”，一旦失靈，生命將隨時面臨危險。對于無法開胸的高危患者，經(jīng)導管主動脈瓣膜置換術(shù)是最后希望。然而，這一領域長期被國外壟斷?！拔覀兘M建研發(fā)團隊，歷時7年攻關(guān)，逐一突破瓣架、瓣葉、輸送等技術(shù)瓶頸，徹底扭轉(zhuǎn)這一局面。”上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司董事長虞奇峰告訴科技日報記者。

　　精雕骨架

　　研制球擴瓣的第一步，是設計出能撐起瓣膜功能的骨架——瓣架。研發(fā)團隊從一開始便鎖定鈷鉻合金。這種材料生物相容性佳、支撐力強，用其制備支架可做得更薄更細，最大程度降低對血管壁的損傷。

　　但鈷鉻合金硬度極高，加工成發(fā)絲般精細的支架，難度超乎想象?！斑@也是國內(nèi)企業(yè)多年不敢嘗試的根源?！眻F隊首席工程師王海山坦言。

　　為解決難題，王海山帶隊遠赴德國接受培訓。大家本以為只要吃透國外廠家加工工藝，就能破解激光切割困局，但現(xiàn)實卻給了眾人沉重一擊。

　　回國后，第一次試驗就以失敗告終。隨后，團隊全程盯控每一次切割試驗，設備作業(yè)的藍光常常徹夜不熄。無數(shù)個夜晚，團隊工程師肖振昕守在設備前，緊盯鈷鉻合金管材上跳動的光束——成敗只在一根頭發(fā)絲直徑的細微偏差之間。他身后，失敗的樣品從操作臺堆到墻角，足有上千件。

　　“國外的加工方法走不通，只能推倒重來?！庇萜娣寤貞?。接下來3個月，團隊幾乎“焊”在車間。彼時，實驗室狹小局促，5名工程師擠在里面，轉(zhuǎn)身都難。盛夏高溫疊加設備散熱，室內(nèi)悶熱如蒸籠，大家汗流浹背，卻始終默默堅持。

　　反復試錯摸索后，大家發(fā)現(xiàn)激光路徑編程是核心難點。肖振昕用鉛筆在圖紙上標記數(shù)百個入刀點，手工連接路徑后導入電腦。激光能量、行走速度、對焦距離……每項參數(shù)經(jīng)過成百上千次調(diào)試，試驗仍未成功。

　　又一個深夜，肖振昕反復比較失敗樣品的“熱影響區(qū)”后，大膽決定將激光能量降低5%，切割速度放慢10%，并針對鈷鉻合金的熱膨脹系數(shù)，在編程中增加預補償軌跡。

　　當激光束在管材上游走完畢，王海山屏住呼吸，將樣品放到顯微鏡下，只見纖細的菱形瓣架邊緣光潔平滑，所有節(jié)點尺寸均達標。

　　大家興奮之余，內(nèi)心依然忐忑。樣品迎來終極大考——疲勞測試。

　　經(jīng)過4億次模擬搏動，瓣架依然堅挺?！俺闪?！”幾個男子漢忍不住歡呼雀躍，這相當于心臟以每分鐘70次頻率，可持續(xù)穩(wěn)定搏動近11年。

　　細琢瓣葉

　　有了錚錚“鐵骨”，還需一道靈動的“門戶”——瓣葉。作為瓣膜的核心部件，它直接決定瓣膜的啟閉功能、使用壽命與患者安危。

　　研發(fā)團隊發(fā)現(xiàn)，牛心包瓣膜的結(jié)構(gòu)更接近人體，血流動力學性能優(yōu)于部分進口產(chǎn)品使用的豬心瓣。

　　起初，他們把希望寄托在牦牛心包上。為此，團隊遠赴四川阿壩紅原縣選材?！案咴磻吁喽?，多名隊員接連出現(xiàn)頭痛、嘔吐、呼吸困難等不適，身體幾近虛脫?！庇萜娣逭f。

　　實地考察發(fā)現(xiàn)，牦牛心包品質(zhì)雖令人滿意，但當?shù)赝涝c分散、冷鏈配套不完善，難以保障原料批次穩(wěn)定。權(quán)衡再三，團隊只能忍痛放棄。

　　此后，他們轉(zhuǎn)向精選特定年齡段的健康牛心包，逐一經(jīng)肉眼甄別、厚度測量、力學拉伸、致密性檢測等多道關(guān)卡，只保留厚薄均勻、韌性極佳的“黃金級”原料?！懊恳黄?，都要如同甄選珠寶一樣仔細篩選?！眻F隊成員程秀蘭回憶。

　　原料關(guān)剛過，更為棘手的難題又擺在眾人眼前——瓣葉縫合。早期縫合合格率低得令人沮喪。技師手法與經(jīng)驗差異導致質(zhì)量參差不齊，研發(fā)進程嚴重受阻?！拔覀円恢币蕾噦€人經(jīng)驗手感，缺少毫米級標準把控?！背绦闾m直言。

　　困頓之際，團隊臨床工程師王春陽提出新思路：“傷口縫合與瓣葉縫合雖應用場景不同，但其精細操作邏輯或可相互借鑒。”

　　一場“人工縫合標準化”攻堅戰(zhàn)就此打響。無影燈下，技師們手持顯微鑷與縫合針屏息凝神。瓣葉薄如蟬翼、質(zhì)地柔韌，縫合時每一針都容不得分毫偏差。他們反復試驗上百種縫合路徑、調(diào)控線材張力、優(yōu)化打結(jié)手法。

　　180多個日夜后，團隊獨創(chuàng)出一套縫合標準：定位好瓣葉中心點后，縫線須在距邊緣0.8毫米內(nèi)打結(jié)，再于距夾片邊沿0.5毫米內(nèi)起針，將3片瓣翼沿“一”字精準縫合。此舉讓瓣葉合格率一舉躍升至95%以上，精度與牢固度比肩國際一流。

　　“那一刻，我們知道，這顆‘心臟’可以跳動了?！庇萜娣甯锌?。

　　巧筑通路

　　瓣架與瓣葉的難題相繼破解，瓣膜初步成型。但如何將其精準、安全植入心臟？作為瓣膜的“生命通道”，輸送系統(tǒng)成了橫亙在團隊面前又一座天塹。其柔順通過性與定位精準度，直接左右手術(shù)成敗。

　　研發(fā)初期，按傳統(tǒng)思路設計的輸送系統(tǒng)在實驗中屢屢“掉鏈子”。數(shù)輪調(diào)整后，王海山與3名工程師帶著優(yōu)化后的輸送系統(tǒng)，奔赴上海動物試驗中心開展驗證測試，結(jié)局卻令人大失所望——因輸送角度微調(diào)不到位，心包血管壁意外受損。

　　“我們只有從臨床一線才能找到答案?！痹诖蠹冶粡娏掖鞌「谢\罩之時，團隊負責人秦濤一語驚醒眾人。這位昔日的臨床醫(yī)生深知，與其在實驗室閉門造車，不如去傾聽手術(shù)一線的真實痛點，才能找到突破方向。

　　虞奇峰連夜將動物試驗影像發(fā)給四川大學華西醫(yī)院陳茂教授團隊。沒想到，次日上午便收到反饋：“你們的輸送系統(tǒng)只有一個顯影點，術(shù)中很難精準判斷位置?！?/p>

　　大家豁然開朗?！凹热灰粋€點不夠，那就多設置幾個。”秦濤提出。

　　反復測算心臟解剖結(jié)構(gòu)與球擴瓣輸送路徑后，團隊不僅在輸送器上每隔2毫米設置一個顯影點，更在操控手柄處創(chuàng)造性地設計了聯(lián)動微調(diào)旋鈕與精密刻度表?！敖柚鷶?shù)字減影血管造影實時引導，醫(yī)生就像看著儀表盤開車，可實現(xiàn)瓣膜微米級定位釋放。”王春陽解釋。

　　為讓輸送系統(tǒng)如靈蛇般安全穿越彎曲血管，團隊結(jié)合臨床實際，攻克了“可調(diào)彎技術(shù)”，讓輸送系統(tǒng)前端能靈活“扭頭”，既能輕松通過主動脈弓，又能在到達心臟后自動調(diào)整角度，確保瓣膜以垂直“姿勢”精準釋放。

　　2497個日夜的持續(xù)攻關(guān)，研發(fā)團隊將一個又一個“不可能”變成現(xiàn)實，成功打造出國產(chǎn)首款球擴瓣。

　　“精巧的設計源于臨床與研發(fā)的深度融合，只有將臨床痛點轉(zhuǎn)化為工程師的圖紙，創(chuàng)新才能真正落地?！闭雇磥?，虞奇峰目光堅定，“我們有信心在下一個7年，讓國產(chǎn)瓣膜惠及國人、走向海外，讓全世界感受到中國瓣膜‘跳動’的力量。”